Τίτλος εργασίας: Regulatory and PV Assistant.

Μεταξύ των κοινών καθηκόντων γραφείου, τα κύρια καθήκοντα του βοηθού είναι τα εξής:

• Λειτουργεί ως ενιαίο σημείο επαφής φαρμακοεπαγρύπνησης για τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε 24ωρη βάση
• Συνεργάζεται με τις εθνικές αρμόδιες αρχές σχετικά με ζητήματα φαρμακοεπαγρύπνησης για προϊόντα PTC ή για λογαριασμό του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (όταν δεν είναι PTC)
• Έχει επίβλεψη της λειτουργίας του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης (π.χ. τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας, συμβατικές συμφωνίες, λειτουργίες βάσης δεδομένων, δεδομένα συμμόρφωσης σχετικά με την ποιότητα, την πληρότητα και την επικαιρότητα της ταχείας αναφοράς και υποβολή περιοδικών αναφορών ενημέρωσης, εκθέσεων ελέγχου και εκπαίδευσης του προσωπικού σε σχέση με τη φαρμακοεπαγρύπνηση )
• Προωθεί, διατηρεί και βελτιώνει τη συμμόρφωση με τις νομικές / κανονιστικές απαιτήσεις
• Έγγραφα και χειρισμός πληροφοριών ασφαλείας που λαμβάνονται από οποιαδήποτε πηγή σε σχέση με τα προϊόντα που υπάγονται στην ευθύνη του και τις κοινοποιεί σε όλους τους ενδιαφερόμενους, ανάλογα με την περίπτωση (π.χ. QPPV, διευθυντές, πάροχοι υπηρεσιών) εντός των καθορισμένων προθεσμιών
• Καταγράφει αιτήματα ιατρικών πληροφοριών που λαμβάνονται από οποιαδήποτε πηγή σε σχέση με τα προϊόντα που υπάγονται στην ευθύνη του και τα κοινοποιεί σε όλα τα σχετικά μέρη εντός των καθορισμένων προθεσμιών
• Διατηρεί την επίγνωση των ειδικών απαιτήσεων των εθνικών αρμόδιων αρχών όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση και ενημερώνει όλους τους ενδιαφερόμενους κατά περίπτωση
• Ελέγχει τα αποτελέσματα του ελέγχου και παρακολουθεί τα σχετικά σχέδια δράσης μέχρι την πλήρη εφαρμογή

Καθήκοντα Regulatory

• Να προετοιμάζει τις παραλλαγές και ανανεώσεις άδειας σύμφωνα με τα απαιτούμενα χρονοδιαγράμματα
• Να συνεργάζεται με τις τοπικές ρυθμιστικές αρχές, όπως απαιτείται.
• Να συμμετέχει στην εκπαίδευση όλων των εργαζομένων στη Φαρμακοεπαγρύπνηση.
• Αρχειοθετεί κατάλληλα όλες τις εγγραφές κανονιστικών ρυθμίσεων.